যুক্তরাষ্ট্রের ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এফডিএ) দ্বারা ফেডারেল প্রবিধানগুলির সাথে সম্মতি নিশ্চিত করার জন্য গুড ম্যানুফ্যাকচারিং প্র্যাকটিসেস (জিএমপি) নিরীক্ষা পরিচালিত হয়। সাধারণ জনসংখ্যার জন্য নিরাপদ এবং কার্যকর ফার্মাসিউটিক্যাল পণ্য উত্পাদন এবং নিশ্চিত করার জন্য FDA দ্বারা ভাল উত্পাদন অনুশীলনগুলি প্রতিষ্ঠিত হয়। একটি জিএমপি অডিট সময় অনুসরণ পদ্ধতি একটি প্রস্তুতকারকের তার প্রসেস উপর নিয়ন্ত্রণ আছে কিনা তা চিহ্নিত করতে পরিবেশন করা হয়।
$config[code] not foundসাধারণ নিয়ন্ত্রণ
যখন জিএমপি অডিট পরিচালিত হয়, তখন একজন অডিটর ফার্মাসিউটিক্যাল প্রস্তুতকারকের সাধারণ নিয়ন্ত্রণ পরীক্ষা করে শুরু করেন। সংস্থার চার্টটি সাধারণত কোম্পানির দ্বারা সরবরাহ করা হয় এবং অডিটরকে একটি গুণমান নিশ্চিতকরণ বিভাগ বিদ্যমান এবং উত্পাদন ক্রিয়াকলাপ থেকে আলাদা করার অনুমতি দেয়। কোম্পানির প্রতিষ্ঠানের বাইরে, স্ট্যান্ডার্ড অপারেটিং পদ্ধতি (SOPs) এবং প্রশিক্ষণ রেকর্ড পরীক্ষা করা হয়। শক্তসমর্থ এসওপি জিএমপির একটি প্রয়োজনীয় অংশ, কারণ তারা নিশ্চিত করে যে সমস্ত ক্রিয়াকলাপ একই সময়ে একইভাবে সম্পাদিত হয়।
সুবিধা নিয়ন্ত্রণ
একটি উত্পাদন উদ্ভিদ ফার্মাসিউটিক্যাল পণ্য উত্পাদন জন্য গ্রহণযোগ্য কিনা তা নির্ধারণ করার জন্য নিরীক্ষক দায়ী। এদিকে, একটি অডিট একটি কোম্পানির দ্বারা বাস্তবায়িত পরিবেশগত নিয়ন্ত্রণ গভীরভাবে অন্তর্দৃষ্টি অন্তর্ভুক্ত করা হবে। যেমন নিয়ন্ত্রণ বায়ু পরিষ্কার হয় এবং সুবিধার্থে কোন স্থায়ী জল উপস্থিত কিনা তা যাচাই করার ব্যবস্থা অন্তর্ভুক্ত। স্থায়ী জল মাইক্রোবায়োলজিকাল বৃদ্ধি বাড়ে যা পণ্যের দূষণের সম্ভাবনা বাড়ায়। পরিবেশগত উদ্বেগ ছাড়াও, সুবিধা নিয়ন্ত্রণের দিকে নজর দেওয়ার একটি অংশে কোম্পানির কীটপতঙ্গ নিয়ন্ত্রণ ব্যবস্থাগুলির পর্যালোচনা অন্তর্ভুক্ত রয়েছে।
দিবসের ভিডিও
Sapling দ্বারা আপনাকে আনা Sapling দ্বারা আপনি আনাসরঞ্জাম নিয়ন্ত্রণ
জিএমপি অডিটের অংশ হিসাবে উত্পাদন, প্যাকেজিং এবং ফার্মাসিউটিক্যাল পণ্যগুলির পরীক্ষায় ব্যবহৃত সরঞ্জামগুলি নিয়ন্ত্রণকারী প্রক্রিয়াগুলি পরীক্ষা করে দেখায়। একজন অডিটরকে সরঞ্জাম সংরক্ষণ ও পরিষ্কার করার জন্য কোম্পানির পদ্ধতিগুলি সনাক্ত করতে হবে। পরিষ্কার সরঞ্জাম ক্রস-দূষণ প্রতিরোধের একটি গুরুত্বপূর্ণ অংশ এবং ইতিমধ্যে উত্পাদিত পণ্য থেকে অবশিষ্টাংশ কার্যকরভাবে সরানো হয় তা নিশ্চিত করে। স্টোরেজ এবং পরিষ্কারের পাশাপাশি, একজন অডিটর একটি কোম্পানির ক্রমাঙ্কন এবং যোগ্যতা পদ্ধতি পরীক্ষা করবে। এই পদ্ধতিগুলি উত্পাদন ব্যবহৃত সরঞ্জাম প্রতিটি টুকরা তার উদ্দেশ্যে ফাংশন সঞ্চালন প্রমাণ করতে প্রয়োজনীয়।
উপাদান / উপাদান নিয়ন্ত্রণ
উপাদান এবং উপাদান নিয়ন্ত্রণ জিএমপি সঙ্গে একটি কোম্পানির সম্মতি একটি নির্দিষ্ট ভূমিকা পালন করে। যখন কোনও ফার্মাসিউটিক্যাল প্রস্তুতকারকের দ্বারা উপকরণগুলি গ্রহণ করা হয়, তখন সামগ্রীটি ভুলভাবে লেবেলযুক্ত নয় এবং এটি কার্যকারিতার সঠিক স্তরের সাথে মিলিয়ে প্রমাণ করে যাতে নমুনা পরীক্ষা করা যায়। একটি জিএমপি অডিটের অংশটি সঠিকভাবে প্রাপ্ত উপাদান নিশ্চিত করার জন্য ব্যবহৃত মানের সিস্টেমগুলির একটি পর্যালোচনা। একটি জিএমপি অডিট এর আরেকটি গুরুত্বপূর্ণ অংশ উপাদান স্টোরেজ সিস্টেম এবং জায় নিয়ন্ত্রণ তাকান হয়।
কর্মক্ষম নিয়ন্ত্রণ
যখন একজন অডিটর কোনও কোম্পানির পরিচালনামূলক নিয়ন্ত্রণ পরীক্ষা করে, তখন সাধারণত সেগুলি যাচাইকরণ, উপাদান পুনঃস্থাপন এবং প্রক্রিয়াজাতকরণের নমুনাগুলির মতো এলাকাগুলিতে দেখায়। যাচাইকরণ একটি মানের ফাংশন যা নথিভুক্ত প্রমাণগুলি সরবরাহ করে যা উত্পাদন, প্যাকেজ এবং পরিচ্ছন্ন পণ্যগুলির কার্যগুলি আসলে তাদের উদ্দেশ্যে কাজগুলি সম্পাদন করে। একটি অডিট সময়, বৈধতা প্রোটোকল এবং রিপোর্ট অনুরোধ এবং পর্যালোচনা করা হয়। ইন-প্রক্রিয়া নমুনা এবং পরীক্ষার আসলে পণ্য বৈধতা ব্যবহার করা হয়, কিন্তু পোস্ট-বৈধতা রান সময় পরিচালিত হয়।
পণ্য নিয়ন্ত্রণ শেষ
একটি গুরুত্বপূর্ণ জিএমপি অডিট পদ্ধতি সমাপ্ত পণ্য নিয়ন্ত্রণ পর্যালোচনা। একটি সমাপ্ত পণ্য কি ঘটবে উপর নিয়ন্ত্রণ অন্তর্ভুক্ত: সমাপ্ত পণ্য পরীক্ষার, স্টোরেজ, বিতরণ, পণ্য রিলিজ এবং অভিযোগের পরিচালনা। যদিও এইগুলি নিজ নিজ অধিকারে সমাপ্ত পণ্য নিয়ন্ত্রণের সমস্ত গুরুত্বপূর্ণ উপাদান, কোনও সংস্থা অভিযোগগুলি পরিচালনা করে এমন ভাবে বিশেষ করে জিএমপি অডিটের সময় পরীক্ষা করে দেখায়। সমস্যাগুলির সমাধান করে কোম্পানির মুখোমুখি হওয়া এবং সমস্যাগুলির সমাধান করার পদ্ধতিতে, একজন অডিটর কতটা কার্যকরী হবে যে গুণমান নিশ্চিতকরণ বিভাগটি সমস্যার মূল কারণ খুঁজে বের করতে এবং কার্যকরভাবে তাদের সাথে আচরণ করা কতটা কার্যকরী।
